制药公司洁净生产细则.docx

制药公司洁净生产细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益化生产战略，针对制药公司洁净生产中存在的工序衔接不畅、物料混淆、交叉污染风险、环境控制不均等问题，制定本细则。核心目标是规范洁净区域操作行为，确保产品符合质量标准，降低生产损耗，提升整体生产效率。

1、明确洁净区各等级操作规程与人员行为规范；

2、强化物料、工具、人员流动管理，预防污染事件。

(二)适用范围：覆盖公司所有洁净生产区域（包括洁净生产车间、物料接收区、更衣区、洁净走廊等），涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有洁净区域操作人员、洁净服穿戴人员、物料转运人员。正式员工、外包维修人员按本细则执行，