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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、漏选均不得分）

1.根据2026年修订的《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，境内第三类医疗器械注册人、境外医疗器械注册人指定的境内代理人聘任的质量安全负责人，需具备相关专业本科及以上学历，且从事医疗器械质量相关工作的最低年限要求为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

2.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位建立的质量安全管理日管控台账记录，无明确产品有效期的，保存期限不得少于：

A.3年

B.5年

C.产品使用结束后2年

D.产品使用结束后5年

3.医疗器械注册人发现已上市产品存在可能危及人体健康和生命安全的质量安全风险时，应当按照规定第一时间启动风险控制措施，并向属地省级药品监督管理部门报告的最长时限为：

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.针对小微型医疗器械注册人、备案人无法设置专职质量安全负责人的情形，监管规定明确的合规要求为：

A.可暂不设置质量安全管理岗位，由企业法定代表人直接履职

B.可聘任兼职质量安全负责人，但需确保该负责人有足够时间和能力承担全部法定职责，且向属地药监部门报备

C.可委托第三方合规机构全权代行质量安全负责人职责，无需承担主体责任

D.