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2026年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确答案，错选、漏选均不得分）

1.根据2025年10月正式实施的《医疗器械注册与备案管理办法（2025修正）》，境内第三类常规医疗器械注册的法定审评时限为（），纳入创新医疗器械特别审查程序的产品审评时限压缩至（）

A.120个工作日，65个工作日

B.180个工作日，90个工作日

C.120个工作日，90个工作日

D.180个工作日，65个工作日

答案：A

考点解析：2025年国家药监局持续优化医械审评审批效率，修订后的注册管理办法明确取消原有的审评时限可延长60个工作日的弹性条款，常规三类医械注册审评严格执行120个工作日时限，创新医械特别审查通道审评时限压缩至65个工作日，较2021版规定整体提速32%，同时明确临床资料补正时限最长不超过60个工作日，不得通过无理由延长补正周期拉长审评全流程。

2.依据2026年正式启用的《医疗器械分类目录（2026版）》，采用深度学习算法自动识别胸部CT影像肺结节、且直接输出恶性风险分级及临床处置建议的AI辅助诊断产品，管理类别划定为（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.按药品管理

答案：C

考点解析：2026版分类目录对人工智能辅助诊断产品的分类规则做了细分调整：仅提供影像标注、尺寸测量功能、不输出直接临床