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医用耗材不良事件监测（2026版）

第一章总则

一、监测工作目标

本版规范的核心工作目标是构建覆盖医用耗材研发、生产、经营、临床使用全链条的不良事件闭环监测体系，实现风险早发现、早预警、早处置，最大限度降低医用耗材相关损害事件发生率，保障患者和医护人员的人身安全。通过全流程标准化操作，确保全国范围内医用耗材不良事件上报的及时性、完整性、真实性，力争年度严重不良事件上报及时率达到98%以上，风险信号识别响应时长缩短至72小时以内，重大群体不良事件处置完成率达到100%。

二、适用范围

本规范适用于所有已取得医疗器械注册证的第二类、第三类医用耗材，同时覆盖第一类医用耗材中涉及接触人体创面、血液循环、中枢神经系统的高风险品种，具体包括一次性使用无菌注射器、输液器、静脉留置针、人工晶体、骨科植入物、血管介入耗材、人工瓣膜、医用外科口罩、医用防护服、透析管路等全部常用医用耗材品类。所有从事上述医用耗材生产、经营、使用的市场主体，各级医疗器械不良事件监测技术机构、监管部门均需遵照本规范开展相关工作。

三、责任主体划分

1.医用耗材上市许可持有人（含注册人、备案人）是不良事件监测的第一责任主体，对所持有耗材的全生命周期风险管控承担全部责任，需独立建立完整的不良事件监测工作机制，不得委托第三方机构全权承担监测核心业务。

2.医用耗材经营企业承担流通环节的不良事件信息传递责任，需配合持有人和使