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医用耗材质量控制标准（最新版）

本标准适用于全国各级各类医疗机构、医用耗材经营企业、医用耗材生产企业的全链条质量管控工作，所有相关主体需严格遵照执行，保障医用耗材从生产端到临床使用端的全流程质量合规，防范临床使用安全风险。

第一章总则

一、适用范围

1.本标准覆盖所有取得有效资质的一类、二类、三类医用耗材，具体包含输注类、介入类、植入类、护理类、消毒类、体外诊断试剂类6大核心品类，不含药品、大型医用设备类产品。

2.本标准管控环节覆盖医用耗材生产下线、仓储运输、入库验收、在库储存、临床领用、床旁使用、事后追溯全流程，所有涉及医用耗材流转的岗位均需纳入管控范围。

3.基层医疗机构、民营医疗机构、第三方医用耗材配送企业需参照本标准调整自身质量管控体系，不得低于本标准设定的最低管控要求。

二、编制依据

1.本标准核心编制依据包含《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号、《医用耗材集中带量采购管理办法》医保发〔2021〕28号。

2.技术标准层面依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械唯一标识系统规则》国药监械注〔2021〕33号制定。

3.不良