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2026年医学设备管理师设备管理法规真题及答案

2026年医学设备管理师（法规模块）国家统一职业技能等级认定真题

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号），医疗器械使用单位建立的全生命周期使用记录，针对无明确法定/产品说明书标注使用期限的医学设备，记录保存期限自设备正式投入临床使用之日起不得少于多少年

A.5年B.10年C.15年D.20年

2.依据2025年国家卫生健康委修订印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫医发〔2025〕8号），甲类大型医用设备配置许可的法定有效期为

A.3年B.5年C.8年D.长期有效

3.下列医学设备中，不属于2025版《大型医用设备配置许可管理目录》中甲类范畴的是

A.质子重离子放射治疗系统B.单台市场售价5200万元人民币的国产创新颅脑类医用粒子治疗设备C.临床研究专用全脑正电子发射断层扫描系统D.3.0T医用磁共振成像系统

4.根据2024年国家市场监管总局修订发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当对列入强制检定目录的医学计量设备，向属地法定计量检定机构申请定期检定，检定周期最长不得超出相关计量检定规程规定的时限，未取得计量检定合格证书的设备