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2026年医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据2026年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，医疗器械临床试验应当在经备案的临床试验机构开展，以下哪类情形可按规定在未备案的医疗机构开展部分临床试验相关操作？

A.全部为非侵入式的第一类医疗器械临床试验

B.罕见病治疗用植入类医疗器械临床试验，经省级以上药品监督管理部门会同卫生健康主管部门审核同意

C.创新医疗器械的探索性临床试验，由申办者自行出具担保函即可

D.受试者为健康志愿者的体外诊断试剂临床试验

答案：B

解析：2026版规范新增特殊场景豁免条款，针对罕见病治疗类、针对特殊人群（如未成年人、重症精神疾病患者）的医疗器械临床试验，若属地无对应具备专科能力的已备案临床试验机构，经省级以上药监局联合卫健部门审核同意后，可指定符合专科诊疗能力的未备案医疗机构承接部分临床试验操作，保障受试者可及性，其余选项均不符合豁免要求。

2.医疗器械临床试验启动前，申办者应当依法向哪个主体提交临床试验备案申请？

A.国家药监局医疗器械技术审评中心

B.申办者所在地省级药品监督管理部门

C.临床试验牵头机构所在地省级药品监督管理部门

D.第一参与中心伦理委员会所在地市级市场监管局

答案：B

解析：2026版规范全面推行临床试验备案属地化管理，由申办者住所所在地省级药监