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2026年医疗器械培训试题及答案.docx

2026年医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共35题，每题2分，共70分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年10月国家药监局发布实施的《医疗器械注册与备案管理办法（修订版）》明确，针对列入国家医疗器械创新审查通道的境内第三类医疗器械，其注册证核准的最长有效期为：

A.5年B.7年C.10年D.长期有效

正确答案：B

解析：本次修订打破原统一5年有效期限制，对符合创新属性、临床价值突出、上市后长期监测数据完整的第三类医疗器械，经审评机构确认后可核发最长7年的注册有效期，降低生产企业反复申请注册延续的成本，同时明确延续注册时仍需提交近5年不良事件监测、质量管控报告，不符合要求的仍需核发5年有效期。

2.根据国家药监局、卫健委、医保局2025年联合印发的《医疗器械唯一标识全链条落地三年行动方案》要求，2026年12月31日前必须实现UDI数据在医保结算端全量关联的医疗器械类别是：

A.所有第一类医疗器械B.所有第二类医疗器械C.所有第三类医疗器械及部分高风险第二类植入介入医疗器械D.仅植入类第三类医疗器械

正确答案：C

解析：行动方案明确2026年底覆盖全部第三类器械，以及人工晶体、骨科植入物、血管介入类等高风险第二类植入介入器械，实现医保基金结算时扫码核验器械资质，杜绝串换项目、套取医保基金的违规行为。