ISO 239402021 牙科学.挖掘机标准立项发展报告.docxVIP

牙科学挖掘机（ISO23940:2021）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Excavators(ISO23940:2021)

摘要

牙科挖掘机（DentalExcavator）是口腔临床诊疗中用于去除龋坏牙体组织、精细修整窝洞及充填材料塑形的基础手用器械，其产品质量直接关系到临床操作的安全性与有效性。随着微创牙科（MinimallyInvasiveDentistry）理念的深入推广和口腔诊疗技术的快速发展，国际社会对牙科手用器械的标准化需求日益迫切。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年4月19日正式发布ISO23940:2021《牙科学挖掘机》，为全球牙科挖掘机的设计、制造、性能评价和质量控制提供了统一的技术规范。

本报告基于ISO23940:2021标准的正式文本及相关国际技术资料，系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其行业影响。报告首先回顾了牙科手用器械国际标准的演进历程，分析了ISO23940:2021与ISO21530:2004等前序标准之间的继承与发展关系；其次，详细解析了标准在术语定义、材料要求、性能指标、测试方法及标识包装等方面的技术规定；最后，重点介绍了标准主要起草单位——德国标准化协会（DIN）下属牙科学标准委员会（Dentale