《GBT 47528-2026生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》解读.pptxVIP

《GB/T47528-2026生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》解读

目录

02

辅助材料分类与定义

01

标准制定背景与范围

03

质量控制总体要求

04

风险管理与分级策略

05

验证与检测技术规范

06

合规管理与审计要求

标准制定背景与范围

01

细胞与基因治疗产业发展现状

产业快速扩张

近年来我国细胞与基因治疗领域发展迅猛，大量创新药物进入申报与生产阶段，对上游核心原料的规范化管理提出了迫切需求。

行业长期存在辅助材料标准不统一、质量参差不齐等痛点，亟需从“通用规范”迈入“专项标准”时代以提升整体可控性。

为保障国产细胞药物出海与合规申报，国内行业规则需