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事业编医疗器械岗易错题试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题只有一个选项是正确的，请将正确选项字母填在题干后的括号内）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械是指风险程度（）的医疗器械。

A.低

B.中低

C.中等

D.高

2.医疗器械注册批准文号的格式为“国械注准XXXXX”，其中“XXXXX”代表（）。

A.医疗器械注册证编号

B.产品型号规格

C.生产企业名称

D.产品实际名称

3.医疗器械经营企业必须建立并实施（），确保所经营医疗器械的安全、有效。

A.医疗器械经营使用记录制度

B.医疗器械不良事件监测制度

C.医疗器械进货查验记录制度

D.医疗器械产品销售排行制度

4.医疗器械临床试验申请，应当向哪个级别的药品监督管理部门提交？（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地药品监督管理部门

5.下列哪种医疗器械不需要进行注册，但需要备案？（）

A.用于植入人体或支持人体的植入式医疗器械

B.体温计

C.眼镜