北海康成生物药分段生产试点进展和未来趋势.pptx

I* B0Z-6t8

6T—80—9čOč

9Z0Z

2

3

背景和政策回顾

1

法规持续强化

试点进展分析

CONTENTS 目录

4

企业挑战和应对

5

机遇和发展趋势

一、背景和政策回顾

国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知

药监综药管函〔2026〕173号

发布时间：2026-04-02

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心：

生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分

段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续