2026年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年参考题库含答案解析.docxVIP

2026年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年参考题库含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共100题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这种制度被称为：

A.药品追溯制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品全程监管制度

D.药品风险管理制度

2、我国药品GMP认证的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药的情形：

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明有效期或者更改有效期的药品

4、处方药的命名应当依据：

A.商品名

B.通用名

C.注册名

D.专利名

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的任职资格要求是：

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药师以上专业技术职称

C.执业药师资格

D.药学专业大专以上学历

6、特殊管理药品不包括：

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.预防性生物制品

7、根据《药品管理法》，药品生产企业需要向所在地省级药品监督管理部门申请的许可事项变更是：

A.企业名称变更

B.生产范