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GXP合规体系综合考核试题（含详细答案）

考试说明：本试题适用于医药、生物、医疗器械行业GXP合规培训考核，涵盖GMP、GLP、GSP核心知识点，总分100分，考试时长90分钟。题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，答题及评分标准附后。

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A、GLPB、GMPC、GSPD、GCP

2、药物非临床研究质量管理规范主要管控的工作环节是（）

A、药品生产加工B、药品流通销售C、新药非临床安全性评价研究D、临床试验研究

3、药品经营质量管理规范的核心目的是（）

A、提高药品生产效率B、保障药品流通全程质量可控、可追溯C、简化药品经营流程D、降低经营成本

4、GXP体系中，所有记录的填写原则不包括（）

A、实时填写B、真实准确C、事后统一补填D、完整清晰

5、药品生产过程中，关键洁净区的温湿度常规控制范围是（）

A、温度18-26℃，相对湿度45%-65%B、温度15-30℃，相对湿度40%-70%

C、温度20-28℃，相对湿度50%-70%D、温度18-30℃，相对湿度45%-75%

6、GLP规范要求，非临床研究原始记录的保存期限至少为（）

A、3年B、5年C、药物上市后5年，未上市的永久保存