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2026年gcp试题及答案下载

单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的核心立法依据不包含以下哪部规范性文件？

A《中华人民共和国药品管理法》

B《中华人民共和国个人信息保护法》

C《中华人民共和国疫苗管理法》

D《药物警戒质量管理规范》

2.伦理委员会开展药物临床试验伦理审查时，组成人员应当至少包含不同性别人员，且具备医药相关专业背景的人员占比不得低于总委员数的比例是：

A二分之一

B三分之二

C四分之三

D五分之四

3.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性更新报告后，以下哪一项处置行为不符合GCP要求？

A第一时间将报告内容同步至所有参与该临床试验的研究团队成员

B针对安全性风险变化重新评估受试者的受益风险比，必要时调整知情同意书内容

C直接将安全性更新报告转发至所有已入组受试者供其自行参考

D按要求将安全性更新报告提交至所属伦理委员会进行后续审查

4.临床试验用药物的储存、分发、使用、回收、销毁全流程记录的保存时限，应当符合药品监督管理部门的要求，且至少保存至药物临床试验结束后：

A3年

B5年

C7年

D10年

5.以下关于临床研究协调员（CRC）的履职边界描述，符合最新GCP配套监管要求的是：