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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年12月国家药监局修订发布、2026年1月正式实施的《医疗器械经营质量管理规范（GSP）现场检查指导原则》最新要求，经营第三类植入介入类医疗器械的企业，质量管理机构负责人的最低资质要求为：

A.大专及以上学历，从事医疗器械相关工作满2年

B.医学、护理学、生物医学工程、医疗器械等相关专业大专及以上学历，且具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.本科及以上学历，持有医疗器械从业人员资格证即可

D.中专及以上相关专业学历