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新药研发立项评估与技术可行性报告（最新版）

本报告针对拟开发的1类创新靶向小分子抗肿瘤药物开展全维度立项评估，覆盖政策合规、药学开发、非临床研究、临床实施、经济效益、风险防控六大核心模块，所有评估指标均符合国家药监局最新发布的药品研发相关指导原则要求，评估结论可作为企业立项决策、研发资源投入申请、政府专项补贴申报的直接支撑材料。

第一章项目基本概况

一、申报品类与研发定位

1.新药注册分类界定

本项目拟开发产品为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂改良升级产品，注册分类归属化学药1类，符合《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）中“境内外均未上市的创新药”定义范畴，核心化合物结构为完全自主设计，未在任何公开专利文献中披露，已提交PCT专利申请，知识产权权属清晰无争议。

项目研发定位为针对EGFR-TKI耐药后伴T790M、C797S双突变非小细胞肺癌人群的临床急需治疗药物，核心差异化优势为同时抑制EGFR敏感突变、T790M耐药突变及C797S三重突变，解决现有已上市三代EGFR抑制剂无法覆盖C797S突变人群的临床空白。

2.项目预期研发周期与总投入测算

本项目全流程研发周期预计60-72个月，其中临床前研究阶段24个月，I-III期临床试验阶段36-42个月，注册申报及商业化衔接阶段6个月。全流程总投入预计2.8亿-3.5亿元，其中药学研究阶段投入占比22%，临