2026年药品不良反应培训试题(附答案).docxVIP

2026年药品不良反应培训试题(附答案)

考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：70分

一、单项选择题（共20题，每题2分，共计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是（）

A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超适应症使用下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品使用过程中出现的所有与用药相关的有害事件

2.药品上市许可持有人（以下简称持有人）发现境内发生的严重药品不良反应，应当在几日内完成调查评价并上报国家药品不良反应监测系统（）

A.3日B.7日C.15日D.30日

3.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）

A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监管部门

4.下列关于新的药品不良反应的说法，错误的是（）

A.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应

B.说明书已载明但不良反应发生频率较预期高3倍以上的，按照新的药品不良反应处理

C.说明书已载明但不良反应严重程度明显超出描述的，按照新的药品不良反应处理

D.说明书已载明的常见轻度不良反应，发生率与预期一致的，按照新的药品不良反应处理

5.依据