2026年最新执业药师药品质量改进考试练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药品质量改进考试练习试题及答案

一、最佳选择题（共15题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局印发的《关于进一步强化药品上市许可持有人质量改进主体责任的通知》，承担药品全生命周期质量首要责任，负责建立并运行覆盖研发、生产、流通、使用全环节质量持续改进体系的责任主体是

A.药品经营企业

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.医疗机构药学部门

D.各级药品监督管理部门

答案：B

解析：2025年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确要求，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监