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有源医疗器械使用期限指导原则_2019版与2026修订稿_逐条对照分析.docx

有源医疗器械使用期限指导原则_2019版与2026修订稿_逐条对照分析.docx

    序号

    章节/条款(2026修订稿)

    对应现行版(2019)条款

    变化类型

    现行版(2019年第23号)内容要点

    2026修订征求意见稿内容要点

    差异分析

    影响与关注点

    重要程度

    全文

    全文

    术语调整

    全文使用“医疗器械注册申请人注册人”“注册申请人”“医疗器械注册人”等多种表述。

    全文统一使用“申请人”。

    申报主体称谓统一、简化，删除“注册人”并列表述。

    对申报主体无实质影响，文本更简洁。

    低

    2

    前言

    前言

    修改

    “有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能……在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

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