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2026年医院gcp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局药审中心发布的《GCP合规检查共性问题判定指南》，临床试验中源数据的基本属性不包括以下哪项？

A.可归因性

B.易读性

C.可修改性（需留痕）

D.可选择性

答案：D

解析：源数据需满足ALCOA+CCEA原则，即可归因、易读、同步、原始、准确，加上完整、一致、持久、可获取，不得对源数据进行选择性记录或报告，所有与试验相关的原始数据均需完整留存。

2.2026年医疗机构GCP机构备案要求中，三级医院申请新增医疗器