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2026年无菌操作测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.按照2025版《药品生产质量管理规范》无菌药品附录要求，A级洁净区动态监测时，≥0.5μm悬浮粒子的最大允许浓度为（）

A.3520粒/m3B.352000粒/m3C.29粒/m3D.2900粒/m3

答案：A

解析：2025版GMP无菌附录明确，A级洁净区动态≥0.5μm悬浮粒子限度为3520粒/m3，对应ISO5级洁净度要求，静态限度同样为3520粒/m3；B级动态≥0.5μm限度为352000粒/m3，静态为3520粒/m3。

2.无菌操作所用的无菌手套，经环氧乙烷灭菌后需解析至环