2026年医疗器械安全及使用等知识试题与答案解析.docx

2026年医疗器械安全及使用等知识试题与答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，第二类医疗器械注册人应当自产品获准注册之日起，每（）提交一次定期安全性更新报告？

A.6个月B.1年C.2年D.5年

答案：B

答案解析：2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调整了不同风险类别器械的定期安全性更新报告频次：第一类医疗器械实行备案管理，每5年提交一次定期安全性更新报告；第二类医疗器械为中等风险，注册人需在产品全生命周期内每1年提交一次报告；第三类高风险