2026年医疗器械不良事件监测培训考试题(附答案).docx

2026年医疗器械不良事件监测培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当指定医疗器械不良事件监测负责人，该负责人应当具备的相关专业工作年限最低要求为（）。

A.2年B.3年C.5年D.7年

2.按照《医疗器械分类规则》，下列医疗器械不良事件中，属于严重伤害事件的是（）。

A.患者使用贴膏类二类医疗器械出现局部皮肤轻度瘙痒，停用后24小时内自行缓解

B.患者使用植入式心脏起搏器出现起搏频率异常，导致需住院观察4