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2026年医疗器械法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：现行《医疗器械注册与备案管理办法》明确规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

2.2025年更新的《医疗器械分类规则》中，用于生命支持、植入人体且对人体具有较高潜在危险的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特