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2026年医疗器械风险管理培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册人需在产品全生命周期内持续开展风险管理，以下不属于风险管理核心输出文件的是（）

A.风险管理计划B.风险管理报告C.产品检验规程D.风险评价记录

2.依据YY/T0316-2023《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险分析环节需首先识别的是（）

A.已发生的不良事件数据B.与医疗器械有关的已知和可预见的危害C.生产过程偏差D.上市后投诉信息

3.某植入式心脏起搏器生产企业在风险评