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2026年医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第785号），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于第几类？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：现行《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定，第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为中度风险，需严格控制管理保证安全有效；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理保证