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2026年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构应当对严重伤害类医疗器械不良事件在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

解析：2025年版管理办法明确将严重伤害类不良事件的院内报告时限从原有的30日缩短至24小时，死亡事件需立即（2小时内）报告，一般不良事件需在30日内报告，核心目的是提升风险信号响应速度。

2.按照《医疗器械分类规则》（2024版），用于生命支持、