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2026年医疗器械法规知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2021年修订、2024年最新修正的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效