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2026年医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）规定，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

答案：B

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

2.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立覆盖质量管理全过程的计算机