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2026GMP条款试题及答案.docx

2026GMP条款试题及答案.docx

    2026GMP条款试题及答案

    一、单项选择题（共30题，每题1分）

    1.2026版GMP标准强调质量风险管理（QRM）在整个产品生命周期中的整合。在进行风险评估时，首选的工具通常是（）。

    A.失败模式与影响分析(FMEA)

    B.头脑风暴法

    C.审计

    D.趋势分析

    2.关于洁净区压差的控制，为了防止污染通过缝隙交叉污染，不同级别的洁净区之间的压差应不低于（）。

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    3.在药品生产过程中，计算机化系统必须符合（）原则，以确保数据的真实性、完整性和安全性。

    A.ALCOA+

    B.GAMP5

    C.ISO9001

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