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2026年生物医学研究与技术应用模拟题

一、单选题（共10题，每题2分）

题目：

1.2025年，某国研发出一种新型mRNA疫苗，针对呼吸道合胞病毒（RSV）进行预防。该疫苗在临床试验中表现出显著的保护效果，但部分志愿者出现发热等不良反应。根据《药品管理法》及相关法规，以下哪项措施是研究者必须优先采取的？

A.立即终止临床试验

B.降低疫苗剂量继续观察

C.向监管机构报告不良反应并调整研究方案

D.对志愿者进行对症治疗并继续试验

2.在中国，一项关于阿尔茨海默病（AD）的基因治疗临床试验，其伦理审查委员会发现存在受试者知情同意不充分的问题。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，以下哪项处理方式最符合规定？

A.由伦理委员会自行纠正知情同意书

B.要求研究者重新启动伦理审查

C.暂停该临床试验直至问题解决

D.由医疗机构负责人决定是否继续

3.某研究团队开发了一种基于人工智能（AI）的医学影像辅助诊断系统，用于肺癌筛查。该系统在中国多家三甲医院进行验证，结果显示其诊断准确率高于放射科医生。根据《医疗器械监督管理条例》，该系统在以下哪个阶段需提交高风险医疗器械的上市前审查？

A.研发阶段

B.临床验证阶段

C.上市前临床试验阶段

D.商业化生产阶段

4.2024年，美国FDA批准了一种新型抗体药物，用于