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GCP认证2026年真题及答案下载

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.仅适用于新药研发

C.与医疗器械无关

D.是医疗机构内部管理规范

2.临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.选择研究者

D.监查临床试验

3.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.申办者代表

4.临床试验开始前，研究者和申办者应达成（）

A.口头协议

B.书面协议

C.电子协议

D.无需协议

5.下列哪项不属于临床试验的基本类型（）

A.Ⅰ期临床试验

B.上市后再评价试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

6.临床试验数据的记录与保存应（）

A.随意记录

B.不完整记录

C.准确、完整、清晰、及时

D.由研究者自行决定

7.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

8.受试者在临床试验中的权益不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得经济补偿

C.个人资料保密

D.了解试验目的

9.研究者在临床试验过程中，如发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者（）