ISOTR 84172024 血管内通路装置颗粒物污染的风险管理标准立项发展报告.docx

血管内通路装置颗粒物污染的风险管理标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:RiskManagementofParticulateContaminationforDeviceswithIntravascularAccess

摘要

随着血管内通路装置（如静脉留置针、中心静脉导管、经外周置入中心静脉导管等）在临床诊疗中的广泛应用，由其引发的颗粒物污染风险日益受到国内外监管机构与临床医务工作者的高度关注。颗粒物，包括不溶性微粒、纤维碎屑、硅油滴及药物配伍产生的结晶等，一旦随输注液体进入人体血管系统，可能诱发静脉炎、血栓形成、肺栓塞