ISOIEEE 11073-101032025 健康信息学 器械互操作性 第10103部分命名法 植入式器械 心脏标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学器械互操作性第10103部分：命名法植入式器械心脏标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—DeviceInteroperability—Part10103:Nomenclature,ImplantableDevice,Cardiac

摘要

随着植入式心脏器械（如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步化治疗装置及植入式循环记录仪等）在临床中的广泛应用，不同厂商、不同型号设备之间所产生的医疗数据在语义层面缺乏统一规范的问题日益凸显，严重制约了医疗信息的互联互通与临床决策支持系统效能的发挥。为应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）与国际电气和电子工程师协会（IEEE）联合发布了ISO/IEEE11073-10103:2025标准，该标准属于ISO/IEEE11073系列标准框架下的命名法子标准，专门针对植入式心脏器械的术语命名、编码体系及语义互操作性作出统一规定。本报告全面梳理了该标准的立项背景、技术内容体系、核心术语定义及其在临床应用中的实践价值，重点分析了标准所确立的命名法框架对于医疗器械数据互操作性的基础性支撑作用，并对该标准在国内外临床应用与监管体系中的推广前景进行了展望。报告指出，该标准的发布填补了植入式心脏器械领域术语标准化的重要空白，对于