制药公司生产许可制度.docx

制药公司生产许可制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品管理法》及企业发展战略，解决生产计划不明确、物料追溯困难、工艺执行不规范、质量风险控制不足等问题，实现生产过程标准化、质量全程可控、安全高效运行的目标。

1、确保生产活动符合法律法规及行业标准；

2、规范生产计划下达、执行与调整流程；

3、强化物料从入库到成品的全流程追溯管理；

4、提升工艺参数稳定性与产品质量一致性；

5、降低生产安全事故与质量召回风险。

(二)适用范围：适用于公司所有生产车间、质量部、仓储部、设备部、生产部及相关岗位人员，包括正式员工、派遣工及外包维修人员。采购部、行政部配合执行。供应商物料追溯按