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医用耗材原料进厂理化检验规范

1.总则

1.1目的与依据

为规范医用耗材原料进厂检验流程，确保投入生产的原材料理化性能符合国家医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及相关国家标准、行业标准的要求，保障医用耗材产品的安全、有效和质量稳定，特制定本规范。本规范依据GB/T2828.1计数抽样检验程序、GB/T16886生物相容性评价标准及各类医用原料专属标准编制，是质量管理部门开展进厂检验工作的直接技术依据。

1.2适用范围

本规范适用于本公司所有用于生产医用耗材的主辅原材料，包括但不限于医用高分子材料（如PVC、PP、PE、ABS、TPU等）、医用级金属材料（如不锈钢丝、镍钛合金等）、医用级硅胶、橡胶制品、医用级包装材料（透析纸、Tyvek膜、PE袋等）以及各类化学助剂和添加剂。所有进厂原料必须经过本规范规定的理化检验合格后，方可办理入库手续并投入生产使用。

1.3检验原则

理化检验应遵循“科学、公正、准确、及时”的原则。检验工作必须在符合相关环境要求（如温度、湿度、洁净度）的实验室中进行。所有检验仪器设备必须处于检定/校准有效期内。检验人员必须经过专业培训并具备相应的上岗资格。对于关键性能指标，应采用全检或加严抽样方案；对于一般性能指标，可采用正常一次抽样方案。

2.职责分工

2.1质量管理部

质量管理部是原料进厂检验的主管部门，负责本规范的制定、修订