某制药厂研发管理.docx

某制药厂研发管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范要求，结合企业研发创新驱动战略，解决研发项目管理混乱、资源浪费、进度延误、成果转化不畅等问题，实现规范研发流程、提升资源利用效率、确保研发安全合规、加速新药上市的目标。

1、明确研发项目全流程管理标准；

2、控制研发投入风险与成本；

3、保障研发数据真实完整；

4、促进跨部门高效协作。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部、仓储部等相关部门及项目负责人、研发专员、实验员、设备工程师等岗位，适用于所有新药研发项目（包括临床试验前研究、临床试验、注册申报等阶段），合作研发项目需另行签订补充协议，临时性实验按本制度简