2026年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案.docxVIP

2026年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案.docx

2026年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担的责任类型为

A.主要责任B.首要责任C.主体责任D.连带责任

2.按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2023年增补条款要求，药品生产企业关键人员中，质量受权人至少应当具有药学或相关专业本科学历，且具有至少（）年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少1年药品生产过程控制和质量检验经验。

A.3B.5C.7D.10

3.2024年实施的《药品网络销售监督管理办法》配套细则明确，药品网络零售企业销售处方药时，处方审核记录保存期限不得少于

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.药品经营企业储存药品时，冷库的温度要求应当控制在

A.2~8℃B.2~10℃C.0~10℃D.0~8℃

5.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。