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2026年法律法规基础及实务操作考试题库以某行业为例

一、单项选择题（共10题，每题1分）

1.根据上海市《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存温湿度异常时，应当立即启动的应急预案是（）。

A.经营许可证申请流程

B.药品召回程序

C.紧急库存调配方案

D.年度报告提交计划

2.上海市《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械经营企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营规模相适应的仓储设施

B.配备至少1名具有医疗器械相关专业学历的负责人

C.建立完善的进货查验记录制度

D.拥有固定的经营场所且面积不小于200平方米

3.在上海自贸区注册的生物医药研发企业，若需开展临床试验，应当向哪个部门备案？（）

A.上海市药品监督管理局

B.上海市科学技术委员会

C.上海市卫生健康委员会

D.中国食品药品检定研究院

4.根据《上海市生物技术临床研究伦理审查管理办法》，涉及人体的生物技术研究项目，伦理审查委员会的表决通过比例要求为（）。

A.全票通过

B.至少2/3同意票

C.至少3/4同意票

D.多数同意票

5.医药企业在上海销售进口药品，若需变更代理机构，应当向哪个部门申请变更？（）

A.上海市商务委员会

B.上海市药品监督管理局

C.上海海关

D.上海市市场监督管理局

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