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2026药品监督管理条例试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品监督管理条例》，药品上市许可持有人（以下简称MAH）的法定代表人、主要负责人对药品全生命周期质量安全承担（）

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

答案：C

解析：《药品监督管理条例》（2026修订，下同）第六条明确，MAH法定代表人、主要负责人对本企业的药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负全面责任，需建立覆盖全链条的质量保证体系并持续运行。

2.开展药品研制活动，应当遵守的核心技术规