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2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《中药生产质量管理规范》的要求，中药前处理与提取车间应与生产车间保持怎样的距离以防止交叉污染？

A.相邻区域，通过气闸室连接

B.相对独立，至少保持10米距离

C.可共用通风系统，但需设置净化屏障

D.可设置在地下室，但需加强温湿度控制

参考答案：B

解析：GMP附录1明确要求中药前处理与提取车间应与生产车间保持相对独立，距离至少10米，以防止粉尘和污染物交叉扩散。选项A的气闸室主要用于洁净区与洁净区之间，不适用于前处理车间与生产车间；选项C错误，前处理车间不应与生产车间共用通风系统；选项D违反了GMP对车间布局的基本要求。该知识点属于GMP附录1车间布局的核心要求，在《2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛》中属于必考内容。

2.某中药提取车间采用动态提取工艺，其设备清洗验证方案应重点关注哪些内容？

A.清洗剂浓度与清洗时间的关系

B.设备材质对清洗效果的影响

C.清洗后残留溶剂的检测

D.以上都是

参考答案：D

解析：动态提取设备的清洗验证需全面考虑清洗剂参数、设备特性及残留物检测。选项A涉及清洗工艺参数优化；选项B是设备材质可能影响清洗效果；