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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。（）

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械是风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）

3.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）

4.根据2024年修订后的条例规定，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请资料。（）

5.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）

6.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。（）

7.所有医疗器械上市前均必须开展临床试验，不存在免于临床试验的情形。（）

8.第二类、第三类医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照行政许可相关法律规定办理延续手续。（）

9.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请