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医疗器械临床评价发展规划

一、发展现状与形势

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对医疗器械在临床使用中的安全性、有效性进行确认和论证的过程，贯穿医疗器械全生命周期管理，是产品注册上市、质量管控和技术升级的核心依据。近年来，我国医疗器械产业保持高速增长，2023年我国医疗器械市场规模突破1.3万亿元，相较于2018年的6500亿元实现翻倍增长，其中高端医疗器械国产化率从2018年的28%提升至2023年的42%，创新医疗器械获批数量从2014年的19件增长至2023年的158件。产业快速发展对临床评价体系的科学性、效率性提出了更高要求，同时我国临床评价体系也进入了深化改革的关键阶段。

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