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临床科研项目数据管理工作规范.docx

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    临床科研项目数据管理工作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、管理职责划分 6

    四、伦理审查合规要求 9

    五、数据采集方案预审要求 12

    六、数据采集操作规范 16

    七、数据采集质量管控措施 19

    八、数据录入校验规则 23

    九、数据分级存储管理要求 25

    十、数据全生命周期安全保障 33

    十一、受试者隐私保护措施 37

    十二、科研数据内部共享规则 40

    十三、跨机构数据共享合规要求 43

    十四、数据使用权限分级管理 46

    十五、数据溯源与修改留痕要求 50

    十六、科研数据归

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