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冷链药品储存与运输应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防和妥善处置冷链药品在储存、运输过程中因各种突发因素导致的温度失控事件，最大限度降低药品质量风险，保障患者用药安全，特制定本预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和标准，结合本单位实际情况制定。

（三）适用范围

本预案适用于本单位所有需在规定温度条件下储存、运输的药品（以下统称“冷链药品”）在储存、运输环节发生的温度异常事件的应急处置。

（四）工作原则

1.预防为主，常备不懈：加强日常管理，完善监测预警机制，及时消除安全隐患。

2.统一领导，分级负责：建立健全应急指挥体系，明确各部门及人员职责，协同配合。

3.快速反应，果断处置：一旦发生温度异常，立即启动应急程序，迅速采取有效措施，控制事态发展。

4.科学评估，安全第一：以保障药品质量和患者用药安全为首要目标，对受影响药品进行科学评估和妥善处置。

二、组织机构与职责

（一）应急领导小组

成立冷链药品应急领导小组，由单位负责人任组长，质量负责人、仓储负责人、运输负责人及相关部门骨干为成员。

*组长：负责应急处置的全面指挥，批准预案的启动与终止，决策重大事项。

*副组长（质量负责人）：协助组长，负责应急处置过程中的质量监督与技术指导，组织对药品质量的评估。

*成员：

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