JJF (沪苏浙皖) 4016-2025 低温保存箱校准规范标准立项发展报告.docxVIP

低温保存箱校准规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforLow-TemperatureStorageCabinets

摘要

关键词：低温保存箱；校准规范；计量技术规范；温度量值溯源；长三角区域协同；生物样本储存

一、引言

1.1研究背景

低温保存箱（Low-TemperatureStorageCabinet）是一种通过人工制冷方式将箱内温度控制在特定低温范围的专用储存设备，广泛应用于生物制品、化学试剂、药品、疫苗、血液制品以及临床检验标本的冷藏冷冻保存。按照使用温度范围的不同，低温保存箱通常可分为-20℃级、-40℃级、-80℃级以及超低温（-150℃以下）等多个系列。

近年来，随着精准医学、生物制药、基因工程等前沿领域的蓬勃兴起，低温保存箱的使用规模急剧扩大。据行业统计，全国各级医疗机构、疾病预防控制中心、血站、科研院所及生物医药企业配备的各类低温保存箱已超过百万台。在此背景下，低温保存箱的温度计量性能是否准确可靠，直接关系着数亿份生物样本的安全性和有效性，其校准工作的重要性日益凸显。

1.2标准立项的必要性

然而，长期以来，我国尚未发布针对低温保存箱的专用国家计量校准规范。各地在校准工作中依据不一，有的参考通用环境试验设备校准方法，有的参照医用冷藏箱相关规