ISOTR 189652025 医疗器械—将风险管理流程应用于心脏瓣膜置换和修复系统的示例标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械—将风险管理流程应用于心脏瓣膜置换和修复系统的示例——标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—ExamplesoftheApplicationoftheRiskManagementProcesstoCardiacValveReplacementandRepairSystems

摘要

随着全球人口老龄化进程的持续加速，心脏瓣膜疾病的发病率呈显著上升趋势，心脏瓣膜置换与修复系统已成为心血管介入治疗领域发展最为迅速的器械类别之一。该类产品结构复杂、植入体内长期服役、涉及多种失效模式，其全生命周期的风险管理水平直接关系到患者的生命健康与临床预后。国际标准化组织（ISO）于2025年2月11日正式发布技术报告ISO/TR18965:2025《医疗器械—将风险管理流程应用于心脏瓣膜置换和修复系统的示例》，为心脏瓣膜介入器械的风险管理实践提供了系统性的技术指引。本报告围绕该技术报告的立项背景、编制依据、核心内容及行业影响展开论述。报告指出，ISO/TR18965:2025以ISO14971:2019确立的风险管理框架为基础，通过覆盖产品设计、材料选择、生物相容性评估、临床前评价、临床使用及上市后监督等全生命周期的典型风险场景示例，展示了风险管理原则在心脏瓣膜置换与修复