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2025年药品生产质量管理复习题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2024年7月1日正式施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）生物制品附录、血液制品附录、中药制剂附录》修订条款，生物制品生产过程中病毒去除/灭活工艺的全流程验证资料、原始记录的保存期限为（）

A.产品有效期满后3年

B.产品有效期满后5年

C.产品上市许可持有人终止生产后永久保存

D.产品有效期满后10年，且不得短于产品获准上市后30年

2.按照国家药监局2024年印发的《药品生产数字化质量管控指南》要求，药品生产企业电子化批记录、检验记录的操作日志追溯精度应当满足的最低标准为（）

A.操作时间精确至自然日，操作人通过系统账号关联即可

B.操作时间精确至分钟，记录操作人、操作核心动作即可

C.操作时间精确至秒，全程留存操作人、操作动作、数据变更原因、变更前后原始值，记录不可篡改、不可删除

D.仅需留存最终确认的记录数据，中间修改过程无需留痕

3.无菌药品生产过程中，直接接触药品的胶塞、铝盖最终清洗、灭菌后暴露在A级送风环境下的转运工序，其所处的背景洁净级别应当不低于（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.青霉素类、头孢类等高致敏性药品生产区域的压差管控要求为（）