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2025年药品不良反应培训试题库及答案

第一部分单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年12月国家药品监督管理局发布、2025年3月1日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.不合格药品在异常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品使用差错导致的与用药目的无关的有害反应

D.超剂量使用药品导致的与用药目的无关的有害反应

2.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是（）

A.患者使用某抗生素后出现过敏性休克，危及生命

B.患者服用某降糖药后出现一过性轻度恶心，停药后缓解

C.患者使用某抗肿瘤药后出现严重骨髓抑制，住院时间延长14天

D.患者孕期使用某药物后导致新生儿先天性心脏畸形

3.根据2025年施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告，其中死亡病例应当在24小时内报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告

A.1530B.715C.3060D.1020

4.承担药品不良反应报告和监测主体责任，对药品安全性负首要责任的主体是（）

A.药品经营企